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安徽织密药品风险防控网筑牢质量安全墙

时间:2021-06-26 01:15

  2020年,安徽省药监局深入实施“药品质量安全强基工程”,牢牢守住药品安全底线。全省药品原料药制剂未发生重大系统性区域性安全风险,药品生产质量持续稳定。

  为疫情防控用药全覆盖检查,安徽以国家药品监督管理局疫情防控药品清单和国家卫健委诊疗方案中的药品为重点监管品种,对55家药品生产企业进行了全覆盖督查,督促相关药品生产企业全面落实主体责任,强化相关品种不良反应的监测和上报。同时,畅通QQ群、微信群等互动渠道,专人负责收集企业诉求,为企业排忧解难。

  持之以恒抓好高风险品种监管。安徽药监对该省83家药品生产企业(含医疗机构制剂室)开展监督检查,移交立案查处1家,发出告诫信函3次,责令限期整改4家。对安徽省血液制品、生物制品、大容量注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和国家集中采购中选药品监督检查覆盖率达到100%。

  落实落细抓好药品生产专项整治,安徽药监开展中药饮片专项整治、第二类精神药品生产经营专项检查、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查等工作,明确重点,注重工作连续性和持续性,对相关企业实施了全覆盖监管。

  药品安全风险评估工作常态化。安徽省药监局2020年发布了《2019年全省药品质量安全风险形势分析评估报告》,汇总分析在监督检查中发现的357项缺陷内容,要求各药品上市许可持有人及时采取措施,消除质量安全隐患。牵头编制并发布《安徽省药品医疗器械安全状况(2019年度)》,通过全领域、全业态、全链条大量数据分析对比,更加直观地反映了安徽省2019年度药品医疗器械安全监管的状况。

  此外,安徽药监还印发《关于进一步落实药品上市许可持有人不良反应直报有关工作的通知》,推动落实安徽省持有人药品不良反应监测和报告的主体责任。年度目标任务中明确“实现安徽省制剂在产企业不良反应检查覆盖率不低于25%”。2020年安徽省开展持有人药品不良反应监测检查83家次,检查覆盖率达35.93%。

  在药品质量安全风险化解方面,安徽药监编制了《安徽省无菌药品生产企业隐患排查及风险化解监管措施清单》《安徽省非无菌药品生产企业隐患排查及风险化解监管措施清单》,对安徽5家药品上市许可持有人生产的颠茄磺苄啶片采取暂停生产销售措施,完成该省7家药品上市许可持有人11个品规安乃近注射液的召回和监督销毁工作。针对国家药品抽检探索性研究中发现的安徽省3家药品生产企业可能存在的潜在质量风险,要求相关企业进行全面自查,逐一排查安全隐患。

  疫苗生产质量安全监管程序化。制定发布《安徽省药品(含疫苗)监督 检查工作程序》《安徽省药品监督管理局疫苗生产监管程序》《安徽省生物制品批签发抽样工作程序》《安徽省疫苗生产企业派驻检查员管理办法》等文件。

  安徽对药品生产法律法规规章进行全面梳理,形成安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量主体责任清单和负面清单(简称“两个清单”)。主体责任清单指明了药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量安全主体责任的实践路径和方向;负面清单为全省药品上市许可持有人(药品生产企业)再次鸣响了警钟,划出了药品生产过程中不可逾越的禁区。

  此外,安徽药监局积极开展线上培训武装思想头脑,运用“互联网+培训”的方式举办了安徽省药品生产政策法规和质量管理线上培训。培训充分征集参训企业的需求诉求,遴选优秀师资力量,结合该省实际综合考虑设计培训课程。培训采取阶段性线上授课方式,不影响企业正常生产秩序,课程内容丰富、实用性强,成效显著。(杨成松)

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